?? 產品基礎信息
貨號:V2FES,V2FESBUF,GMF13,GMF25
品名:FeSSIF-V2
品牌:Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2(餐后狀態模擬腸液)是英國Biorelevant公司基于人體生理學研究開發的高生理相關性小腸模擬液,專為藥物溶出度測試設計。其核心目標是還原人體餐后胃腸道環境(尤其是小腸階段)的真實條件,幫助研發人員更精準評估藥物在餐后狀態下的溶出行為、生物利用度及制劑穩定性。
基礎參數):
- pH值:5.0-6.0(模擬餐后小腸液弱酸性至中性環境);
- 滲透壓:290-310 mOsm/kg(接近人體血漿滲透壓);
- 關鍵成分:膽汁酸(如牛磺膽酸鈉)、脂肪酸(棕櫚酸/油酸)、鈉鹽、鉀鹽等(濃度經臨床數據校準);
- 無菌過濾:0.22μm濾膜過濾,降低微生物污染風險;
- 保質期:2-8℃冷藏條件下12個月(開封后需72小時內使用)。
?? 詳細介紹:為什么需要FeSSIF-V2(餐后狀態模擬腸液)?
傳統藥物溶出測試多依賴空腹狀態模擬液(FaSSIF),但現實中,70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會顯著改變胃腸道環境(如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質消化產生膠束、pH波動等),直接影響藥物的崩解、溶解及吸收。
FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內數據脫節"問題而生:
- 模擬餐后核心場景:通過添加生理濃度的膽汁酸(促進脂溶性藥物增溶)等成分,還原食物刺激下小腸液的復雜微環境;
- 覆蓋多類藥物需求:尤其適用于難溶性藥物(如NSAIDs、抗真菌藥)、脂溶性藥物(如洛匹那韋)及緩控釋制劑的溶出評估;
- 數據可驗證性:經多中心研究驗證(如與人體藥代動力學數據相關性R2>0.8),符合FDA、EMA及中國NMPA對“生理相關性溶出測試"的指導原則。
?? 核心優勢:比“傳統腸液"更懂人體
1. 高生理匹配度:成分基于健康受試者餐后1-2小時的膽汁、胰液及腸液混合樣本分析,膽汁酸比例(牛磺膽酸:甘氨膽酸≈3:1)、脂肪酸種類(棕櫚酸為主)與人體高度一致;
2. 兼容性強:支持USP槳法、籃法、往復筒法等多種溶出裝置,適配片劑、膠囊、顆粒等多種劑型;
3. 穩定性可靠:成分經過優化,避免因氧化或沉淀導致的批次間差異(經30批次檢測,關鍵參數CV<5%);
4. 助力研發提效:已被全球TOP20藥企中的18家采用,數據顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結果與人體生物利用度的相關性較FaSSIF提升40%以上。
? 購買常見疑問與解答
Q1:FeSSIF-V2和普通模擬腸液(如FaSSIF)有什么本質區別?
A:普通模擬腸液(如FaSSIF)主要模擬空腹狀態(膽汁酸濃度低、無脂肪消化產物),而FeSSIF-V2針對性強化了餐后關鍵成分(如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍),更貼近“進食后膽汁大量分泌、脂肪分解產生膠束"的真實場景,因此對餐后溶出的預測更準確。
Q2:FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎?
A:主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物(如抗生素等)。對于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物(如多數鹽類),可根據需求選擇FaSSIF或其他模擬液。
Q3:產品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性劑)?
A:無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然膽汁酸),可直接用于溶出測試。若需模擬特定食物(如高脂餐),可搭配公司提供的“模擬食物提取物"使用。
Q4:FeSSIF-V2的pH是否會隨時間變化?
A:產品在未開封狀態下pH穩定(±0.2);開封后需2-8℃保存并在72小時內使用,避免微生物代謝導致pH波動(已通過加速穩定性試驗驗證)。
Q5:是否有文獻支持其有效性?
A:已發表20+篇SCI論文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),涵蓋仿制藥一致性評價、創新藥BE預實驗等場景。例如,某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試,其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關性達0.92(n=12)。
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