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geneproof HBV / ISEX說明書

 更新時間:2019-02-26 點擊量:1734

geneproof HBV / ISEX說明書

 

GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產品明細

PCR試劑盒設計用于通過實時聚合酶鏈式反應(PCR)方法檢測乙型肝炎病毒(HBV)。

HBV檢測包括擴增開放閱讀框X(ORFx)的特定保守DNA序列和熒光增加的測量。通過FAM熒光團熒光生長指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內標(IS),可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質量(ISEX版本)。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術,大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。準備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶(UDG),消除了擴增產物可能對PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設計 診斷并提供定性和定量檢測。

 

技術規格 

技術實時PCR
分析類型

定性和定量

目標序列

開放閱讀框X(ORFx)的DNA保守序列

分析特異性

HBV基因型A - H,前核心突變體HBV(HBeAg陰性),100% 

分析靈敏度(LoD)

達到36.9792 IU / ml,概率為95%(HBV NIBSC 05/148使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
達到64.067 IU / ml,概率為95%(HBV NIBSC 10/266使用自動)提取器croBEE NA16核酸提取系統)

診斷特異性

100%(CI 95%:99.06% - 100%)

診斷靈敏度

100%(CI 95%:95.90% - 100%)

線性范圍

10 10 - 10 2 IU / ml,度為±0.5 log(使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動提取器croBEE NA16核酸提取系統)

動態范圍

10 10 - 36.9792 IU / ml(使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
10 10 - 64.067 IU / ml(使用自動提取器croBEE NA16核酸提取系統)

報告單位

IU /μl的

轉換因子

1 IU = 5.19 cp

計量可追溯性

HBV NIBSC 10/264

提取/抑制控制

PCR抑制和DNA提取效率控制(ISEX版本)

驗證標本血漿,血清
存儲-20±5°C
驗證的提取方法croBEE NA16核酸提取系統
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
儀器

croBEE實時熒光定量PCR系統* 
7300/7500實時PCR系統
AriaMx實時熒光定量PCR系統
CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實時PCR檢測系統
DTlite實時熒光定量PCR系統
的LightCycler ® 2.0 / 480 
LineGene 9600 / 9600 Plus 
Mic qPCR Cycler 
QuantStudio™3實時PCR系統

QuantStudio TM 5實時熒光定量PCR系統
轉子基因六千分之三千/ Q 
SLAN ®實時熒光定量PCR系統
的StepOne™/ StepOnePlus™擴增實時熒光定量PCR系統

必需的檢測通道FAM,HEX
證明CE 1023 IVD用于體外診斷用途

*經過驗證的儀器

訂單信息

產品名稱

貨號技術
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 025實時PCR25個反應
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 050實時PCR50次反應
GeneProof乙型肝炎病毒(HBV)PCR試劑盒HBV / ISEX / 100實時PCR100次反應

 

 

 

 

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